佼成病院のシステム開発
評価の提案書を提出できるのは、原則として日本医学会、内科系学会社会保険連合、外科系学会社会保険委員会連合、日本歯科医学会専門部会のいずれかに属する学会、日本薬学会、看護系学会社会保険連合である。
まさに学会のお墨付が必要だというわけである。
分科会で検討するのは、第一部第2章で説明した診療報酬点数表の検査から放射線治療に当たる部分。 初診、再診、入院、医学管理、在宅医療に関しては、中医協で検討することになる。
学会などが提案する「医療技術評価提案書」（保険未収載技術用）には「代替する保険既収載技術との比較」を設け、効果、費用の掲載を求める。 保険既収載技術については、施設基準や増点、減点、廃止、医療費への影響、根拠などの記載が必要になる。
ちなみに、この方式となってから、04年の改定では580件、06年改定では619件、08年改定では681件の要望が出されている。 発売後9年度目のピーク時に予想投与患者数60万人、予想売上高150億円を見込む。
患者数や予想売上高が加わったことで、新薬が保険収載された時の医療財政へのインパクトが推定できる。 一昔前のブラックボックス時代と比べると、その意思決定プロセスに一定の透明性が確保された点は評価される。
しかし、これですべてが解決したかと言えばそうではない。 今後の課題は次の2点である。
一つは、保険未収載品がむしろ闇に葬られたことである。 実際、国の保険収載のスピードは遅く、「100技術・2000医療機関」と銘打った新規技術の導入も、2004年度は3１件（新規7件、既存24件）、06年度は50件、08年度は42件（先進医療から新規保険導入となったのは24件）に留まる。
また、先進医療は08年2月1日現在で、127種類、1016件存在するが、実質的な審議を始めた05年9月12日から届け出られた中で「適」と評価されたものは28件（08年1月9日現在）しかない。 患者が先進医療を求めて海外に脱出するのもこのためだ。
大きな壁になっているのは治験である。 薬事法上の承認がない医療機器や薬を使う医療技術の場合、その治験が始まることが評価療養を容認する条件だが、製薬会社などは採算性が低い治験には消極的だ。
厚労省は、併せて医師主導の治験を始めているが、これまでの届出はわずかに数件。 一件数億円の費用がかかり、思うような成果が上がっていない。
副作用が発生した場合の補償も、医師が治験に尻込みする理由である。 そこで登場したのが、未承認薬の個人輸入というわけだ。
順天堂大学内科血液学のＯ教授によれば、「造血器腫湯領域では、分子標的療法の進歩と共に抗がん剤の種類が増え、海外でしか使用できない薬剤の個人輸入が大きな問題となっている」という。 その中に、多発性骨髄腫に用いられるサリドマイドがある。
年間30万錠以上にも及ぶ個人輸入が社会問題にもなり、05年、厚労省と日本臨床血液学会が中心となって適正使用ガイドラインが作成されたが、多発性骨髄腫以外の腫傷にも使用されているサリドマイドの輸入や副作用の実態を、どれだけ正確に把握できているかは疑わしい。 さらに現在、多発性骨髄腫の個人輸入薬ポルテゾミプによる肺障害が問題となっている。
このように、個人輸入薬に伴う種々の問題点、とくに副作用について、どう把握し対処するかが今後の課題である。 東京大学薬学医薬品評価科学講座のＯ准教授によれば、独立行政法人医薬品医療機器総合機構での勤務経験を踏まえて「薬事法による医薬品の承認は、薬物という危険なモノに決められたラベルを貼れば、非合法なモノとは見なさず流通を始める」という。
医師が薬をどう治療に用いるかは薬事法の本質的な守備範囲ではない。 薬事法は未承認薬については「無関心」なのである。
事実、メディア報道の多くは、未承認抗がん剤の有用性に焦点をあてているが、その安全性や治療に伴うリスクについてはあまり議論されていない。 わが国では、03年6月に米国Ｒ社（未承認薬輸出代行会社）を介した個人輸入が始まった。
Ｙ株式会社は厚労省の承認を目的とした治験を05年5月から始めたが、治験に参加するためには、種々の条件があるため、治験開始後も治験に参加できない患者やその主治医による個人輸入が続いた。 虎の門病院もその一つである。
93年から2006年3月まで同院に勤務していた、Ｍ氏（現在は、東京都老人医療センター血液内科科長）によれば、「治験施設に選ばれなかった虎の門病院にて、04年6月から05年9月までに合計8例の患者に投与したところ、2人が重篤な肺障害を生じ、うち1人は死亡した」という。 このような副作用は海外での先行研究では報告されていなかったため、同院で2例目を経験した段階で、ようやく−８号の副作用の可能性が疑われ、その情報は速やかにＹ株式会社に報告された。
同社は05年10月24日、ホームページに臨床治験の有害事象に関する情報を掲載し、治験に参加していない医師にも情報が公開されたため、被害の拡大は防げた。 この事例からの教訓は、未承認薬による有害事象の情報伝達体制の整備が必要だという）と。
先出のＲ社Ｙ社長も、「憲法にある健康の権利のもと患者がすぺからく平等に薬剤にアクセスできるようにするためには、医師個人の責任で未承認薬を人道的に供給・投与することを可能にする環境整備が必要だ」という。 より具体的には、患者の安全を担保するためには、個人輸入の安全性の担保、有害事象時の情報の共有化、医師無過失時の有害事象による患者被害の補償・救済方法の明確化が必要である。
いま一つの懸念は、自費診療から保険外併用療養費を経て保険診療へ昇格する基準が、依然として不明確なことである。 例えば、安全性や有効性については一定の治験で担保するとして、何例の治験が必要かは規定されていない。
また、どのくらい普及すれば、自費診療から保険外併用療養費、さらには保険診療に移行するかがよくわからない。 さらに、保険導入に際して、医療経済学をいかに活用するかも論点である。
最近、多種多様の新医療技術に対して、ＱＡＬＹという経済評価を導入する国が増えているが、わが国でもこうした手法を採用するか不明確である。 この手法は、1年生存期間を延長するのに必要なコストを計算するもので、もちろん低ければ低い方が望ましい。
しかし、高度先進技術には多額の研究開発費が含まれており、欧米諸国では一定の金額を超えなければ「保険導入してもよし」とされる。 一方、こうした明示的な基準のない日本では、積極的な設備投資意欲は湧かない。
これでは、透明性がそこでこの研究においては、まずがん検診を取り上げて、医療技術の開発・普及のプロセスや一定の定量分析を通じて、新医療技術の保険導入に関する医療政策のあり方を検討した。 がんの検出に威力を発揮するとされる。
がん細胞では正常細胞に比べてブドウ糖代謝が冗進している。 そのため、ブドウ糖の類似化合物であるＦＤＧが高濃度に取り込まれ、がんの存在部位がＰＥＴ画像上でＦＤＧの高集積域として描増した保険収載プロセスも絵に描いた餅と言わざるを得ない。
また、やみくもに保険導入を認めてしまうと、医療財政を圧迫するばかりか、医療機関の過当競争を助長する恐れがある。
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また、先進医療は08年2月1日現在で、127種類、1016件存在するが、実質的な審議を始めた05年9月12日から届け出られた中で「適」と評価されたものは28件（08年1月9日現在）しかない。 患者が先進医療を求めて海外に脱出するのもこのためだ。
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厚労省は、併せて医師主導の治験を始めているが、これまでの届出はわずかに数件。 一件数億円の費用がかかり、思うような成果が上がっていない。
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順天堂大学内科血液学のＯ教授によれば、「造血器腫湯領域では、分子標的療法の進歩と共に抗がん剤の種類が増え、海外でしか使用できない薬剤の個人輸入が大きな問題となっている」という。 その中に、多発性骨髄腫に用いられるサリドマイドがある。
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このように、個人輸入薬に伴う種々の問題点、とくに副作用について、どう把握し対処するかが今後の課題である。 東京大学薬学医薬品評価科学講座のＯ准教授によれば、独立行政法人医薬品医療機器総合機構での勤務経験を踏まえて「薬事法による医薬品の承認は、薬物という危険なモノに決められたラベルを貼れば、非合法なモノとは見なさず流通を始める」という。
医師が薬をどう治療に用いるかは薬事法の本質的な守備範囲ではない。 薬事法は未承認薬については「無関心」なのである。
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Ｙ株式会社は厚労省の承認を目的とした治験を05年5月から始めたが、治験に参加するためには、種々の条件があるため、治験開始後も治験に参加できない患者やその主治医による個人輸入が続いた。 虎の門病院もその一つである。
93年から2006年3月まで同院に勤務していた、Ｍ氏（現在は、東京都老人医療センター血液内科科長）によれば、「治験施設に選ばれなかった虎の門病院にて、04年6月から05年9月までに合計8例の患者に投与したところ、2人が重篤な肺障害を生じ、うち1人は死亡した」という。 このような副作用は海外での先行研究では報告されていなかったため、同院で2例目を経験した段階で、ようやく−８号の副作用の可能性が疑われ、その情報は速やかにＹ株式会社に報告された。
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先出のＲ社Ｙ社長も、「憲法にある健康の権利のもと患者がすぺからく平等に薬剤にアクセスできるようにするためには、医師個人の責任で未承認薬を人道的に供給・投与することを可能にする環境整備が必要だ」という。 より具体的には、患者の安全を担保するためには、個人輸入の安全性の担保、有害事象時の情報の共有化、医師無過失時の有害事象による患者被害の補償・救済方法の明確化が必要である。
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